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一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

●薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

「要指示医薬品とは」

厚生大臣指定により「注意医師などの処方箋指示により使用すること」と容器表示される医薬品薬局処方,指示がなくては売ることができない。この指定を受けている薬は,化学療法剤 (有機ヒ素剤など梅毒スピロヘータにきく薬,アンチモン剤,塩酸エメチンサルファ剤,抗結核化学合成剤,抗生物質) ,副腎皮質ホルモン剤各種トランキライザなどである。 

要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に、「要指導医薬品」と記載しなければならないこととする

この字句は黒枠の中に黒字で記載しなければならないこととする。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができることとする。

第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説

要指導医薬品の定義

その次の1. から4.までに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人 体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの であり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・ 食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。 1.その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。 2.その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。 3.新法第44条第1項に規定する毒薬 4.新法第44条第1項に規定する劇薬

第1類医薬品の定義

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。厚生労働大臣が指定したもの。

また、その製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る製造販売承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過していないもの

(特にリスクが高いもの)

指定第2類医薬品の定義

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定したもの。

(リスクが比較的高いのも)
また、その中でも、相互作用や患者背景等の条件により健康被害のリスクが高まるものや、依存性又は習慣性のある成分を含むものは、特に注意を要するため「指定第2類医薬品」として厚生労働大臣が指定したもの。

第2類医薬品の定義

第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。

第3類医薬品の定義

第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。その副作用により日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調や不調が起こるおそれがある医薬品。

(リスクが比較的低いもの)

医薬品

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